Corona-Impfung: In den USA für Kinder unter 5 Jahre zugelassen

Am Donnerstag 17. Juni hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Corona-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für jüngere Kinder erteilt. Die Entscheidung folgt dem positiven Votum eines Beratungsgremiums am Vortag. Nach der Zulassung erhielt die Impfung auch eine Empfehlung durch die Centers for Disease Control (CDC), nachdem sich das Kommittee ACIP (vergleichbar mit der deutschen STIKO) dafür ausgesprochen hatte. Medienberichten zufolge soll die Impfkampagne für die jüngeren Kinder in den USA schon in der kommenden Woche beginnen.

Beide Impfstoffe stehen damit bereits für Kinder ab 6 Monaten zur Verfügung. Die neue Zulassung für den Moderna-Impfstoff umfasst Kinder bis 5 Jahre, für den BioNTech-Impfstoff Kinder bis 4 Jahre. Die Zulassung für Kinder ab 5 Jahre hatte BioNTech in den USA bereits Ende 2021 erhalten.

Was ist zu Nutzen und Risiken bisher bekannt?

Wie viele Impfungen sind vorgesehen?

Mit dem Impfstoff von Moderna sind für die Impfung zwei Spritzen mit jeweils 25 Mikrogramm Wirkstoff im Abstand von einem Monat nötig. Das entspricht der Hälfte der Dosis für ältere Kinder und einem Viertel der Dosis für Jugendliche und Erwachsene.

Bei dem BioNTech-Impfstoff sind es drei Spritzen mit jeweils 3 Mikrogramm: Die ersten beiden Impfungen im Abstand von drei Wochen, die dritte Impfung dann mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis. Jüngere Kinder erhalten im Vergleich zu älteren Kindern ein Drittel der Dosis, im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen nur ein Zehntel. Die dritte Dosis hatte der Hersteller ergänzt, nachdem sich in der Zulassungsstudie keine ausreichende Wirksamkeit mit zwei Impfungen zeigte.

BioNTech und Moderna: Was ist zum Nutzen der Impfstoffe bei jüngeren Kindern bekannt?

Im Vorfeld hatte die FDA die Zulassungsunterlagen für die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna veröffentlicht. Darin finden sich erstmals detaillierte Auswertungen der Zulassungstudien zu Nutzen und Risiken für die jüngeren Kinder.

Für die Zulassung hatte jeder der Hersteller eine Studie durchgeführt, in der der jeweilige Impfstoff mit einem Placebo verglichen wurde. Die Teilnehmenden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Studien, die die beiden Impfstoffe bei jüngeren Kindern direkt vergleichen, gibt es bisher nicht.

Für die Wirksamkeit der beiden Impfstoffe wurde in erster Linie bei einem Teil der Studienteilnehmenden getestet, ob die geimpften jüngeren Kinder mindestens genauso viele neutralisierende Antikörper entwickelten wie ältere Jugendliche und junge Erwachsene. Das bestätigte sich für beide Impfstoffe. Allerdings entwickelten die 2– bis 4-Jährigen mit dem BioNTech-Impfstoff weniger Antikörper gegen die Omikron-Variante als die jüngeren Kinder. In der Zulassungsstudie mit dem Moderna-Impfstoff gab es diesen Effekt nicht.

Zusätzlich wurde auch die Wirksamkeit gegen symptomatische Infektionen berechnet, also wie viel Prozent der Erkrankungen die Impfung verhindert. Beim Moderna-Impfstoff liegt die Wirksamkeit je nach Altersgruppe mit zwei Dosen zwischen 37 und 51 Prozent, beim BioNTech-Impfstoff mit drei Dosen bei etwa 80 Prozent. Während der Studien zirkulierte vor allem die Omikron-Variante.

Allerdings lassen sich diese Zahlen nicht direkt vergleichen: So zählten in der Moderna-Studie Covid-Fälle ab 14 Tage nach der zweiten Dosis, in der BioNTech-Studie ab sieben Tage nach der dritten Dosis. Auch wurden die Studien in etwas unterschiedlichen Zeiträumen durchgeführt, in denen das Infektionsrisiko wohl auch verschieden war: So steckten sich in der Moderna-Studie über einen Zeitraum von fünf Monaten insgesamt rund 260 Kinder mit SARS-CoV-2 an, in der BioNTech-Studie über drei Monate nur 10. Das führt dazu, dass die berechnete Wirksamkeit vor allem für den BioNTech-Impfstoff sehr ungenau ist.

Wie gut die Impfung jüngere Kinder vor schweren Verläufen schützt, lässt sich derzeit nicht genau abschätzen, da sie in dieser Altersgruppe sehr selten sind: In der Moderna-Studie gab es nur einen Fall, in der BioNTech-Studie keinen einzigen. Die Zulassungsbehörde geht aber davon aus, dass die Impfstoffe in dieser Hinsicht ähnlich wirksam sein dürften wie bei älteren Kindern.

Impfreaktionen und Myokarditis: Was ist zu den Risiken der Impfung bekannt?

Zur Sicherheit der Impfstoffe liegen aus den Zulassungsstudien die Daten von rund 5.000 mit dem Moderna-Impfstoff geimpften Kindern vor, mit dem BioNTech-Impfstoff sind es rund 3.000. Die Teilnehmenden wurden im Mittel rund zwei Monate nach der zweiten beziehungsweise dritten Dosis überwacht.

Dabei stellte sich heraus, dass es wie auch bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Impfung zu Impfreaktionen kommt. Diese sind in der Regel eher leicht und verschwinden nach wenigen Tagen wieder von selbst. Bei den jüngeren Kindern waren die meisten Impfreaktionen seltener als in den höheren Altersgruppen, was vermutlich an der geringeren Dosis liegt.

Fälle von Herzmuskelentzündung (Myokarditis) gab es in den Zulassungsstudien nicht. Das ist nicht verwunderlich, da es sich um eine sehr seltene Nebenwirkung handelt. Bei den älteren Altersgruppen war sie auch erst aufgefallen, nachdem deutlich mehr Menschen geimpft waren.

Die zuständigen Behörden werden mögliche Nebenwirkungen aber weiter überwachen.

Corona-Impfung: Welche Fragen sind noch offen?

Weil die Wirksamkeit nur über einen relativ kurzen Zeitraum beobachtet wurde, lässt sich die Dauer des Impfschutzes noch nicht verlässlich abschätzen. Die FDA hält es für realistisch, dass auch die jüngeren Kinder zu einem bestimmten Zeitpunkt einen Booster benötigen. Außerdem ist es bislang unklar, wie gut die Impfung Menschen mit einem schwachen Immunsystem schützt und ob diese eventuell für die Grundimmunisierung eine weitere Impfdosis brauchen.

Wie gut die Impfung vor Long-Covid oder zukünftigen Varianten schützt, ist mit den bisher vorliegenden Daten nicht absehbar. Nach Einschätzung der Zulassungsbehörde schützen die derzeitigen Impfstoffe nicht dauerhaft und nur begrenzt vor einer Weitergabe des Virus an andere, wenn sich Menschen trotz Impfung anstecken.

U5-Impfung: Wann stehen die Impfstoffe offiziell in Deutschland zur Verfügung?

In der EU sind aktuell weder der Impfstoff von BioNTech noch der von Moderna für jüngere Kinder zugelassen. Moderna hat die Zulassung für die jüngeren Kinder Anfang Mai bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA beantragt. Für den Impfstoff von BioNTech gibt es derzeit weder beim Hersteller noch bei der EMA Hinweise, dass dieser Schritt bereits erfolgt wäre.

In einigen Kinderarztpraxen in Deutschland ist es allerdings bereits seit geraumer Zeit möglich, jüngere Kinder „off-label“, also außerhalb der Zulassung impfen zu lassen. Laut der Initiative „U12 Schutz“ haben das inzwischen die Eltern von mehr als 40.000 Kindern in Anspruch genommen.

Update: Nach dem positiven Votum des Beratungsgremiums am 16. Juni hat die FDA am 17. Juni die Zulassung erteilt. Seit dem 18. Juni gibt es eine offizielle Impfempfehlung durch die CDC. Der Text wurde entsprechend aktualisiert.